OMS valida utilização da Coronavac

A OMS incluiu, nesta terça-feira (01), a vacina Sinovac-CoronaVac na Lista de Uso Emergêncial (EUL). Participar desta lista, é pré-requisito para o fornecimento de vacinas ao sistema COVAX e para aceitação do imunizante em vários países. Também permite que muitos países agilizem sua própria aprovação regulatória para importar e administrar vacinas COVID-19.

A EUL avalia a qualidade, segurança e eficácia das vacinas COVID-19, bem como planos de gestão de risco e adequação programática, como os requisitos para manutenção do produto. A avaliação é realizada pelo grupo composto por especialistas regulatórios de todo o mundo e um Grupo Consultivo Técnico (TAG), responsável por levantar risco-benefício para uma recomendação independente sobre se uma vacina pode ser listada para uso de emergência e, em caso afirmativo, em que condições.

"O mundo precisa desesperadamente de várias vacinas COVID-19 para lidar com a enorme desigualdade de acesso", disse a Dra. Mariângela Simão, Subdiretora Geral da OMS para Acesso a Produtos de Saúde. "Pedimos aos fabricantes que participem do COVAX Facility, compartilhem seu know-how e dados e contribuam para auxiliar no controle da pandemia."

EVITA HOSPITALIZAÇÃO EM 100% DOS CASOS

O aval da OMS tem base, também, nas análises apresentadas pelo Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE). Com base nas evidências disponíveis, a OMS recomenda a vacina para uso em adultos de 18 anos ou mais, em um esquema de duas doses com um espaçamento de duas a quatro semanas. Os resultados da eficácia da vacina mostraram que o imunizante preveniu doenças sintomáticas em 51% dos vacinados e preveniu COVID-19 grave e hospitalização em 100% da população estudada.

Segundo informações da OMS, poucos adultos com mais de 60 anos foram incluídos em ensaios clínicos, portanto a eficácia não pode ser estimada neste grupo etário. No entanto, a órgão não está recomendando um limite máximo de idade para a vacina porque os dados coletados durante o uso subsequente em vários países e os dados de imunogenicidade de suporte sugerem que a vacina tem um efeito protetor em pessoas idosas. Nestas condições, a recomendação e de que "os países que usam a vacina em grupos de idade avançada realizem monitoramento de segurança e eficácia para verificar o impacto esperado e contribuir para tornar a recomendação mais robusta."

LISTA EMERGÊNCIAL DA OMS

O procedimento de lista de uso de emergência (EUL) avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública. O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. A avaliação pesa a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que resultaria do uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.

O caminho da EUL envolve uma avaliação rigorosa dos dados dos ensaios clínicos de fase II e fase III, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade, além de um plano de gerenciamento de risco com foco nas necessidades dos países de baixa e média renda. Esses dados são revisados por especialistas independentes e equipes da OMS.

Como parte do processo de EUL, a empresa que produz a vacina deve se comprometer a continuar a gerar dados para permitir o licenciamento completo e a pré-qualificação da vacina. O processo de pré-qualificação avaliará dados clínicos adicionais gerados a partir de testes de vacinas e implantação em uma base contínua para garantir que a vacina atenda aos padrões necessários de qualidade, segurança e eficácia para uma disponibilidade mais ampla.

A lista de vacinas para uso emergêncial contra o Covid-19 da OMS já inclui as vacinas Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna e Sinopharm.

ENTRADA PERMITIDA NA EUROPA

A Coronac ainda não está na lista dos imunizantes aceitos pela Comunidade Europeia. Desta forma, países como o Brasil, que usam maciçamente a vacina, não teriam condições de retomar as viagens para estes países.

Com a validação da OMS e a entrada do imunizante na EUL, pessoas vacinadas com a Coronavac em todo mundo, já passam a cumprir os requisitos exigidos para entrar nos países do bloco.